医薬品開発の流れについて

基礎研究によって発見された薬剤候補は、非臨床試験で有効性・安全性が確認された後に臨床試験に移る。臨床試験は1,2,3相に分かれ、人における有効性・安全性を試験する。臨床試験を経て、国による承認を得たものが新薬として発売される。発売後も医薬品が適正に使用されるように医薬情報は収集される（育薬研究）。

臨床試験

第Ⅰ相試験

原則として少人数の健康な成人を対象として、治験薬の安全性とADME(吸収、分布、代謝、排泄)を調べる。抗がん剤などでは患者を対象とし、予備的な有効性についても検証する。

第Ⅱ相試験

 比較的少人数の患者を対象として、いくつかの使用方法（投与量・投与間隔。投与期間）を検討し、使用方法を決定する。

第Ⅲ相試験

 多数の患者を対象として、既存薬やプラセボとの比較を行う。

育薬研究

5toos

・Too few
治験は1000程度の限られた患者数で得られた情報

・Too simple
年齢や併用薬、合併症に制限が加えられた患者群の成績

・Too brief
投与期間も長期でない

・Too median-age
高齢者や小児などへの適用例は少ない

・Too narrow
腎機能・肝機能障害を合併する患者や妊婦は除外され、評価は専門家によって行われる